Sporočilo za javnost - odpoklic protez

Spoštovani pacienti in ostala javnost,

v različnih slovenskih medijih se je v zadnjem obdobju pojavilo več prispevkov o zlomih vratnega dela stegnenične proteze s komercialno oznako Profemur Z® proizvajalca Wright Medical Technology. Omenjene proteze je proizvajalec umaknil iz prometa avgusta 2015.

Proteze, ki jih mediji omenjajo in so predmet odpoklica (tiste, ki imajo vratni del iz kobalt-kromove zlitine določene velikosti) smo v obdobju od leta 2011 do 2013 vstavili le sedmim bolnikom, saj smo z uporabo celotnega sistema protez Profemur Z prenehali v letu 2013. V uradnem obvestilu o odpoklicu proizvajalec navaja, da je razlog umika iz prometa večje tveganje za zlom vratu od pričakovanega. Pacienti, pri katerih pride do zloma vratu, le-to zaznajo kot nenadno bolečino v operiranem predelu, nestabilnost ali oteženo hojo.  Proizvajalec zagotavlja, da že vgrajenih protez ni potrebno zamenjati, prav tako ni potrebnih dodatnih kontrolnih pregledov pacientov, bolnišnice naj spremljajo paciente po utečenih protokolih na rednih kontrolnih pregledih.

Podatki iz strokovnega članka, ki so v strokovni literaturi zelo pogosto citirani, podajajo verjetnost zloma katerekoli kolčne proteze v 0,27 % primerih [1]. V strokovni literaturi pogosto naletimo še na drugačne podatke, kjer verjetnost zloma pri nekaterih tipih protez presega 1 %, pri drugih pa dosega le nekaj promilov [1, 2].

Zlomi protez se v strokovni literaturi opisujejo od nastanka prve uspešne kolčne proteze in predstavljajo enega izmed mogočih, a na srečo redkih zapletov. Morebitni zlom proteze žal ni predvidljiv. Preiskave, s katero bi zlom predvideli, trenutno sodobna medicina ne pozna.

V strokovni literaturi je objavljenih več člankov, ki obravnavajo zlome modularnega vratu proteze Profemur Z®. Natančnih  podatkov o verjetnosti zloma vratu te proteze pa v strokovni literaturi žal ni! Po podatkih proizvajalca, ki so bili objavljeni leta 2010, je verjetnost zloma te proteze 0,058% [4].

V Ortopedski bolnišnici Valdoltra smo od leta 2002 do leta 2012 vgradili 1057 protez tipa Profemur Z® in do danes obravnavali 3 zlome vratu, kar predstavlja  zaplet v 0,28% primerih. Po letu 2012 nismo več rutinsko vgrajevali tovrstnih protez, razen v primerih ponovnih operacij, ko praktično nismo imeli na razpolago boljše alternative. Prvi zlom vratu smo obravnavali v letu 2013. Nobeden od teh ni bil predmet odpoklica.

Zaradi vseh  vzrokov, kot so: vnetje, izpahi, obprotezni zlomi kosti, omajanje proteze, zlom proteze idr. smo v  obdobju 2002-2015 ponovno operirali 51 bolnikov oziroma 4,8% primerov s pri nas vstavljeno protezo Profemur Z®. Med ponovno operiranimi pacienti predstavlja zlom vratu proteze z 0,28% posledično relativno majhen delež! Verjetnost potrebe po ponovni operaciji že vstavljene proteze zaradi ostalih vzrokov  je trenutno 17 krat višja od potrebe po ponovni operaciji zaradi zloma vratu stegneničnega dela proteze.

Na podlagi stališča proizvajalca kot tudi naše strokovne presoje V Ortopedski bolnišnici Valdoltra menimo, da bi bila morebitna menjava že vstavljenih, dobro delujočih protez tipa Profemur Z strokovno neupravičena, saj bi po nepotrebnem pacienta izpostavljali drugim tveganjem v povezavi s ponovno operacijo (zapleti, povezani z anestezijo, možnost okužbe, tveganje za tromboembolične zaplete idr.). Menjava dobro vraščene in funkcionalne proteze je prav tako tehnično zahtevna in predstavlja tveganje za pacienta kot ponovna operacija morebitno zlomljene proteze.

Za dodatne informacije smo na voljo vsem pacientom po telefonu (05 6696 322) ali ob predhodni prijavi na kontrolni pregled v naši ambulanti.

Viri:

[1] Heck DA, Partridge CM, Reuben JD, Lanzer WL, Courtland GL, Keating M. Prosthetic component failures inhip arthroplasty surgery. J Arthroplasty 1995; (10): 575-580.

[2] Grupp T, Weik T, Bloemer W, Knaebel, H. Modular titanium alloy neck adapter failures in hip replacement - failure mode analysis and influence of implant material. BMC Musculoskeletal Disorders 2010: 1-12

[3] Skendzel  JG, Blaha JD,  Urquhart AG. Total hip arthroplasty modular neck failure. JArthroplasty 2011; 26: 338.

[4] Wright Medical Technology, Inc. (2010). Masters Hip Post Training Document, Amsterdam, 2010.

BONA VALETUDO MELIOR EST QUAM MAXIMAE DIVITIAE

Zdravje je vredno več kakor največje bogastvo.

Aktualno

28.6.2018
V Ortopedski bolnišnici Valdoltra (OBV) smo v petek, 15.6.2018, organizirali 8. raziskovalni dan bolnišnice skupaj s srečanjem Vertebrološkega združenja Slovenije. Na Raziskovalnem dnevu in srečanju Vertebrološkega združenja so bili predstavljeni...
22.6.2018
V Ortopedski bolnišnici Valdoltra (OBV) smo v petek, 15.6.2018, organizirali 8. raziskovalni dan bolnišnice skupaj s srečanjem Vertebrološkega združenja Slovenije. Na Raziskovalnem dnevu in srečanju Vertebrološkega združenja so bili predstavljeni...

(05) 6696 100

Telefonska številka

(05) 6527 185

Fax številka

Jadranska cesta 31

6280 Ankaran, Slovenija

valdoltra@ob-valdoltra.si

E-poštni naslov